Rückblick

Der erste pharma club fand 2014 unter dem Namen „Mikrobiologische Keimbelastung im Reinraum“ statt. 

Bei dieser Veranstaltung erkannten wir, dass neben dem fachlichen Input durch Fachbeiträge, der gegenseitige Austausch zwischen Referenten und Teilnehmern, sowie unter den Teilnehmern selbst, von großer Bedeutung ist. Daher ist uns dieser Punkt besonders wichtig.

Anbei finden Sie Informationen zum Inhalt vergangener Veranstaltungen.

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pharma club 2017

Durch den Erfahrungsaustausch können Probleme leichter erkannt und beseitigt werden. Der pharma club wird durch namenhafte Experten begleitet, die jederzeit für unterschiedliche Diskussionen zur Verfügung stehen. Neben fachlichen Vorträgen und aktiven Workshops bieten wir auch in den Pausen und insbesondere bei unserer kulturellen Vorabendveranstaltung genügend Zeit für gegenseitiges Kennenlernen, Austausch und Wissenstransfer 

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Donnerstag, 7.November.2017
8:30 Uhr Empfang Foyer TZU
9:00 Uhr Begrüßung
9:15 Uhr Qualitätsanforderungen an Gase in der Pharmaindustrie (Irena Appetito, Carbagas (Air Liquid))
10:00 Uhr Desinfektionsmittel und ihre Einwirkzeiten – was steckt dahinter (Anastasia Schlicht, Labor L+S AG)
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr Änderungen der Biozidverordnung – Was bedeutet das für den Anwender (Dr. Ester Steigleder, Schülke & Mayr)
11:45 Uhr Planung und Realisierung einer Fabrik zur Herstellung onkologischer Produkte (Katrin Holtei, Baxter Onkologie)
12:30 Uhr Mittagessen
13:30 Uhr Workshops (rotierend) Gruppe 1: Oberflächenqualifizierung in Therorie und Praxis (Thomas Hagebusch, Biotest) Gruppe 2: Reinraumkleidung kontaminationsarm An- und Ablegen (Florian Thyroff, Biotest) Gruppe 3: Speed Dating mit den Referenten (alle Referenten)
16:30 Uhr Verabschiedung
pharma club 2016

"Kreuzkontaminationen im pharmazeutischen Umfeld"

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Die Herausforderungen nach EU-GMP Annex 1 und DIN EN ISO 14644-1
Das Betreiben eines Reinraums nach EU-GMP Annex 1 bzw. nach DIN EN ISO 14644-1 stellt die Verantwortlichen immer wieder vor größte Herausforderungen bzgl. der partikulären Anforderungen. Der Reinraum alleine würde diese Anforderungen durch technische Konzepte aus Lüftungssystemen und Druckkaskaden zuverlässig aufrechterhalten, wenn diese technisch einwandfrei funktionieren.

Einschleuseprozesse und Transferdesinfektion
Das Einbringen von Personal und Material hingegen stellt die Betreiber vor große Probleme bezüglich partikulärer Verunreinigungen. Hinzu kommt, dass die Verunreinigungen auch mikrobieller Art sein können und somit in der Lage sind sich weiter zu vermehren. Partikuläre und insbesondere mikrobielle Kontaminationen stellen für den Reinraumstatus und damit auch für die im Reinraum produzierten Güter ein signifikantes Risiko dar.

pharma club 2016
Im Rahmen des pharma clubs 2016 wurden genau diese Themen - mit Schwerpunkt auf mikrobiologische Belastung sowie deren Quellen – vertieft. Ein wichtiger Fokus lag auch auf der Transferdesinfektion. Denn die Hauptursache von Mikroorganismen im Reinraum ist genau hier bei mangelhafter Hygiene beim Transfer in den Reinraum zu suchen.
Ziel unseres pharma clubs 2016 war es im Kreise beruflich Gleichgesinnter unterschiedlicher Unternehmen eine Plattform zu schaffen, auf der durch gegenseitigen Austausch Trends von Morgen kreiert werden.

Nur durch diesen Erfahrungsaustausch können Probleme leichter erkannt und beseitigt werden. Der pharma club wird durch unsere namhaften Experten begleitet, die jederzeit für unterschiedliche Diskussionen zur Verfügung stehen. Neben fachlichen Vorträgen und aktiven Workshops bieten wir auch noch in den Pausen und insbesondere am Abend genügend Zeit für gegenseitiges Kennenlernen, Austausch und Wissenstransfer.


Donnerstag, 27. Oktober 2016
09:00 Uhr Einlass
09:45 Uhr Begrüßung
10:00 Uhr Partikuläre Belastung  und Anforderungen bis hin zur Kreuzkontamination (Dieter Oravetz, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)
11:00 Uhr Unterschiede in den Dekontaminationsverfahren (Frank Graul, GSK Vaccines GmbH)
12:00 Uhr Mittagessen
13:30 – 16:00 Workshops
Workshop 1: Sprühen vs. Wischen, der sensible Bereich der Transferdesinfektion (Thomas Hagebusch, Biotest AG)
Workshop 2: Vielfalt statt Keimtristesse - was sich beim Hygienemonitoring so alles finden lässt! (Melanie Braun, Frank Kugler, L+S AG)
Workshop 3: Diskussion: Was muss eine gute Schleuse haben? (Stefan Löw, GSK Vaccines GmbH)
16:00 Uhr Kaffeepause
16:30 – 17:15 Keimquellen im Reinraum (Danny Stingel, GSK Vaccines GmbH)
ab 18:30 Dinnerabend mit Key Note Lecture "Kuriositäten der Mikrobiologie" (Dr. Michael Rieth, Merck KGaA)
pharma club 2015

"Qualifizierung von Reinräumen unter mikrobiologischen Gesichtspunkten"

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Letztes Jahr haben wir unsere neue Veranstaltungsreihe zu mikrobiologischen Themen im Reinraum erfolgreich gestartet.

Wir möchten Sie auch in diesem Jahr ganz herzlich zu unserer 2. Veranstaltung unter dem Titel „Qualifizierung von Reinräumen unter mikrobiologischen Gesichtspunkten“ einladen.
Die Anforderungen an die Hygiene im Reinraumumfeld, sowohl von Behörden als auch von Kunden, verändern sich stetig und werden zunehmend höher. Daher ist es wichtig, das Know-how permanent auf dem neuesten Stand zu halten. Gerade Themen im Bereich der Mikrobiologie erfordern ein hohes Maß an fachlicher Kompetenz,
die es stetig zu erweitern gilt.

Mit unserer Veranstaltung möchten wir Ihnen unsere fachliche Kompetenz für den Einsatz in Ihrem Unternehmen weitergeben. Im Rahmen dieser Veranstaltung und Folgenden soll eine Plattform geschaffen werden, bei der neben den fachlichen Vorträgen der Erfahrungsaustausch zwischen den einzelnen Teilnehmern im Vordergrund
stehen soll.
Der gegenseitige Austausch und der Wissenstransfer sind maßgebliche Bestandteile dieses Workshops.


Mittwoch, 11.11.2015
19:30 Uhr „Ice-Breaker“: Lernen Sie die Referenten und die anderen Teilnehmer kennen und tauschen Sie sich zu aktuellen sowie den Vortrags-Themen aus. Für Verpflegung ist gesorgt.

Donnerstag, 12.11.2015
08:00 – 08:15 Uhr Begrüßung und Organisatorisches
08:15 – 09:00 Uhr Qualifizierung von Reinräumen aus mikrobiologischer Sicht (Herr Dieter Oravetz, Sanofi Aventis Deutschland GmbH)
09:00 – 09:45 Uhr Erstellung und Etablierung eines Hygienemonitorings (Frau Dr. Juliane Hornung, L+S AG)
09:45 – 10:15 Uhr Kaffeepause
10:15 – 10:45 Uhr Neutralisierung von Desinfektionsmittelrückständen für das Umgebungsmonitoring (Frau Dr. Anne-Grit Klees, heipha Dr. Müller GmbH)
10:45 – 11:30 Uhr Validierung von Desinfektionsmitteln im Pharmabereich: ist der neue 4-Felder-Test dafür geeignet? (Frau Anastasija Schlicht, L+S AG)
11:30 – 11:45 Uhr Fragen und Organisatorisches
11:45 – 12:45 Uhr Mittagessen
12:45 – 13:15 Uhr Impulsvortrag: Demokratie und Hygiene, verträgt sich das? (Herr Wolfgang Merkens, schülke)
13:15 – 14:45 Uhr Workshop „clean Mindmapping“
14:45 – 15:00 Uhr Kaffeepause
15:00 – 15:30 Uhr Änderungen im EU GMP-Leitfaden/Auswirkungen auf die Qualifizierung von Räumen (Herr Rouven Brandes, BRANDES CONSULTING GMP+Energie)
15:30 – 16:00 Uhr Pro und Contra: Reinigung intern bzw. extern vergeben (Herr Thomas Hagebusch, Biotest AG)
16:00 – 16:15 Uhr Verabschiedung
pharma club 2014

"Mikrobiologische Keimbelastung im Reinraum“ 

Monitoring, Validierung, Dekontamination und Kontaminationsquellen

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Im pharmazeutischen Umfeld existieren sehr hohe Anforderungen an die Hygiene in Reinräumen (EU-GMP, cGMP). Daher ist hier das Thema mikrobiologische Keimbelastung von besonders großer Bedeutung.
Wenn wir von Maßnahmen sprechen, die diese Keimlast heruntersetzen, dann gehört dazu weit mehr als der Einsatz von Desinfektionsmitteln.

Im Rahmen dieser Veranstaltung und folgenden soll eine Plattform geschaffen werden, bei der ein Erfahrungsaustausch der einzelnen Verantwortlichen der Unternehmen stattfinden soll.
Neben sechs fachlichen Vorträgen bieten wir auch noch in den Pausen genügend Zeit für gegenseitiges Kennenlernen und Wissenstransfer.


Donnerstag, 06.11.2014
9.30 – 9.45 Begrüßung
9.45 – 10.30 Durchführung eines Hygienemonitorings – von der Planung bis zur Ergebnisbeurteilung, Frank Kugler (Labor L+S AG)
10.30 – 11.15 Rund ums Monitoring – Welche Möglichkeiten bietet es?, Melanie Braun (Labor L+S AG)
11.15 – 11.30 Kaffeepause
11.30 – 12.15 Dekontaminationsmaßnahmen – Peroxide, Frank Graul (Novartis Vaccines and Diagnostics)
12.15 – 13.45 Mittagspause
13.45 – 14.45 Validierung der Desinfektion in der aseptischen Produktion – mikrobielle Herausforderungen, Anastasija Schlicht (Labor L+S AG)
14.45 – 15.30 Bio-Dekontamination von Räumen durch Verdampfung von Wasserstoffperoxid, Michael Mohr (Schülke & Mayr)
15.30 – 15.45 Kaffeepause
15.45 – 16.45 Kontaminationsquellen im Reinraum
16.45 – 17.20 Podiumsdiskussion Alle Referenten und Teilnehmer
17.20 – 17.30 Schlussworte
 

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Quelle:
https://www.x4com.de/inside

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